Analytische Methodenentwicklung

Wie robust ist Ihre analytische Methode gegenüber kleinen Prozessschwankungen?

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Beschreibung

Analytische Methoden werden häufig unter idealen Bedingungen entwickelt, zeigen jedoch im Routinebetrieb unerwartete Variabilität. Ansatz Mittels DoE werden methodische Einflussgrößen systematisch variiert, um Robustheit und kritische Faktoren quantitativ zu bewerten. Ergebnis Identifikation kritischer Methodenparameter Quantitative Robustheitsbewertung Datenbasierte Grundlage für Methodenvalidierung Mehrwert Reduzierte Out-of-Specification (OOS) Ereignisse Stabilere QC-Prozesse Unterstützung regulatorischer Anforderungen gemäß ICH Q2 Analytical Validation