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Comparability Studies & Process Changes
Wie kann sichergestellt werden, dass Prozessänderungen keine Qualitätsrisiken verursachen?
Online-Meetup oder in Ihrer Firma
Beschreibung
Änderungen in Prozessen, Materialien oder Standorten erfordern den Nachweis der Vergleichbarkeit – oft unter hohem Zeitdruck. Ansatz Statistisch fundierte Vergleichsstudien ermöglichen die quantitative Bewertung von Änderungen und deren Einfluss auf kritische Qualitätsattribute. Ergebnis Strukturierte Comparability-Strategien Statistische Bewertung von Prozessänderungen Unterstützung bei regulatorischer Argumentation Mehrwert Schnellere Umsetzung von Prozessänderungen Reduzierte regulatorische Unsicherheit Unterstützung im Lifecycle Management gemäß ICH Q12 Lifecycle Management
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