Formulierungsentwicklung
Strategieberatung auf Projektebene
Beschreibung
Wir begleiten pharmazeutische Entwicklungsprojekte in der Formulierungsentwicklung über mehrere Projektphasen hinweg und unterstützen unsere Kunden dabei, durch den gezielten und kontinuierlichen Einsatz von Design of Experiments (DoE) das technisch, qualitativ und wirtschaftlich bestmögliche Ergebnis zu erzielen. Der Beratungsansatz ist langfristig ausgelegt und kombiniert tiefe Formulierungs-Expertise mit statistisch fundierter Entscheidungsfindung im Sinne von Quality by Design (QbD). Schwerpunkte der Projektbegleitung sind: Gemeinsame Definition der Entwicklungsstrategie basierend auf QTPP, Zielprofil und Projektphase Systematische Auswahl und Priorisierung von Hilfsstoffen, Zusammensetzungen und Prozessparametern Planung und iterative Durchführung von Screening-, Optimierungs- und Robustheits-DoEs Nutzung von DoE zur fundierten Entscheidungsfindung (z. B. Formulierungswahl, Trade-offs, Risikoabwägungen) Schrittweise Vertiefung des Prozess- und Produktverständnisses über den Projektverlauf Unterstützung bei Scale-up, Technologietransfer und Änderungsfragen Enge Abstimmung mit internen Teams (Formulierung, Analytik, Herstellung, Qualität)