QbD: Prozess- & DS Charakterisierung
Wie können kritische Prozessparameter zuverlässig identifiziert und kontrolliert werden?
Beschreibung
Viele Entwicklungsprozesse basieren auf sequenziellen Einzelversuchen, wodurch Wechselwirkungen übersehen und kritische Einflussgrößen nicht eindeutig identifiziert werden. Ansatz Durch strukturierte Versuchsplanung (DoE & QbD) werden mehrere Prozessparameter gleichzeitig untersucht und deren Haupteffekte sowie Interaktionen quantifiziert. Auf dieser Basis wird ein statistisch fundiertes Prozessverständnis aufgebaut und ein kontrollierter Design Space (DS) etabliert. Ergebnis Identifikation von Critical Process Parameters (CPPs) Quantifizierung von Parameterinteraktionen Ableitung eines robusten Design Spaces Mehrwert Reduzierter Entwicklungsaufwand Erhöhte Prozessrobustheit Grundlage für regulatorische Einreichungen im Sinne von ICH Q8 Pharmaceutical Development