Strategieberatung Quality by Design
Erfahren Sie, wie Sie mit Hilfe von DoE und QbD Ihre ICH Compliance verwirklichen können
Beschreibung
Wir unterstützen pharmazeutische Unternehmen bei der Planung, Durchführung und regulatorischen Einordnung von Design-of-Experiments-Studien (DoE) im Einklang mit den relevanten ICH-Q-Leitlinien (insb. Q8, Q9, Q10, Q11, Q12, Q14). Ziel ist der Aufbau eines wissenschaftlich fundierten und regulatorisch belastbaren Prozess- und Produktverständnisses im Sinne von Quality by Design (QbD). Kerninhalte der Beratung Ableitung von DoE-Zielsetzungen aus QTPP, CQAs und Risikoanalysen Risikobasierte Auswahl von Faktoren und Parameterbereichen gemäß ICH Q9 Konzeption und Auswertung von Screening-, Optimierungs- und Robustheits-DoEs Unterstützung bei der Definition von Design Space oder Proven Acceptable Ranges Übersetzung von DoE-Ergebnissen in eine wissenschaftlich begründete Control Strategy Regulatorische Einordnung und Dokumentation für CTD Modul 3 Optional: DoE-Unterstützung für Analytical QbD (ICH Q14) und Lifecycle-Management (ICH Q12) Der Fokus liegt auf pragmatischen, effizient umsetzbaren DoE-Konzepten, die sowohl technischen Mehrwert als auch regulatorische Akzeptanz sicherstellen.